ISO 13485:2016

 

Αυτό το διεθνές πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί από κάθε οργανισμό ο οποίος εμπλέκεται σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος.  Περιλαμβάνονται δραστηριότητες σχετικές με το σχεδιασμό και την ανάπτυξη, με την παραγωγή, με την αποθήκευση και διανομή κ.λπ. ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 

​

Αναλαμβάνουμε την υποστήριξη σας (ως σύμβουλοι) για την ανάπτυξη και εφαρμογή συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ISO 13485:2016) ώστε η επιχείρηση σας  να μπορεί να αιτηθεί τη σχετική πιστοποίηση της από αρμόδιο, ανεξάρτητο, φορέα της επιλογής σας.

 

Η εφαρμογή συστήματος διαχείρισης ποιότητας είναι και απαίτηση του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Όπως αναφέρεται στο Παράρτημα ΙΧ, Κεφάλαιο Ι, παράγραφος 1 του Κανονισμού: "Ο κατασκευαστής καθιερώνει, τεκμηριώνει και εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, όπως περιγράφεται στο άρθρο 10 παράγραφος 9, και διατηρεί την αποτελεσματικότητά του καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των σχετικών τεχνολογικών προϊόντων. Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που ορίζεται στο τμήμα 2 και υπόκειται σε έλεγχο, όπως προβλέπεται στα τμήματα 2.3 και 2.4, και στην εποπτεία που ορίζεται στο τμήμα 3".

 

Αντίστοιχα, στο Παράρτημα ΙΧ, Κεφάλαιο Ι, παράγραφος 1 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αναφέρονται τα εξής: "Ο κατασκευαστής καθιερώνει, τεκμηριώνει και εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, όπως περιγράφεται στο άρθρο 10 παράγραφος 8, και διατηρεί την αποτελεσματικότητά του καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των σχετικών τεχνολογικών προϊόντων. Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που ορίζεται στο τμήμα 2 και υπόκειται σε έλεγχο όπως προβλέπεται στα τμήματα 2.3 και 2.4 και σε εποπτεία όπως ορίζεται στο τμήμα3".

 

Λόγω της υποχρεωτικής συμμόρφωσης με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κατά την ανάπτυξη και εφαρμογή συστήματος διαχείρισης ποιότητας με βάση το διεθνές πρότυπο EN ISO 13485:2016, η επιχείρηση σας πρέπει να λαμβάνει υπόψη της και τις απαιτήσεις του αντίστοιχου Κανονισμού της ΕΕ.

 

Η διαχείριση κινδύνων (risk management) και η εποπτεία μετά την διάθεση στην αγορά (post-market surveillance) είναι δύο σημαντικές διεργασίες στο ISO 13485:2016 και αποτελούν υποχρέωση μιας επιχείρησης στα πλαίσια συμμόρφωσης με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αντίστοιχα. Για την διαχείριση των κινδύνων ο οργανισμός ISO έχει εκδώσει ένα πολύ χρήσιμο πρότυπο το ISO 14971:2019.

​

Στην SUCCESSKeys.GR μπορούμε να σας υποστηρίξουμε και σε θέματα, που αφορούν στη συμμόρφωση της επιχείρησης σας με απαιτήσεις του εκάστοτε Κανονισμού.

​

Στο διεθνές πρότυπο, ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα ορίζονται, μεταξύ άλλων, όργανα, συσκευές, εμφυτεύματα, λογισμικό, αντιδραστήρια για χρήση in vitro ή άλλα παρόμοια υλικά, που προορίζονται από τον παραγωγό τους να χρησιμοποιηθούν (σε ανθρώπους) από μόνα τους ή σε συνδυασμό για σκοπούς όπως:

​

• Διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή ανακούφιση από τη νόσο,

• Διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή αποζημίωση για ένα τραύμα,

• Υποστήριξη ή διατήρηση της ζωής,

• Έλεγχος της σύλληψης,

• Απολύμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων κ.λπ.

​

Εδώ μπορείτε να διαβάσετε ή/και να κατεβάσετε (στην επιφάνεια εργασίας του Η/Υ σας) τους δύο Κανονισμούς: